一支防曬產(chǎn)品從配方定型到拿到合規(guī)數(shù)據(jù)上市，繞不開一個(gè)前提：搞清楚目標(biāo)市場(chǎng)要求測(cè)什么、用什么方法測(cè)、結(jié)果怎么標(biāo)注。SPF 和 UVA 防護(hù)在中國(guó)、歐盟、美國(guó)、日本四個(gè)主要市場(chǎng)的監(jiān)管框架各不相同，我們?cè)诖耸崂砀魇袌?chǎng)的核心要求，并說(shuō)明愛博能代理的 Solar Light 方案如何覆蓋上述測(cè)試場(chǎng)景。

四大市場(chǎng)監(jiān)管框架

中國(guó)

中國(guó)將防曬產(chǎn)品列為特殊化妝品，上市前須向國(guó)家藥監(jiān)局完成注冊(cè)，境外產(chǎn)品還需完成注冊(cè)備案。

SPF 測(cè)試執(zhí)行 GB/T 35954，該標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 24444:2019 體內(nèi)法技術(shù)內(nèi)容基本等效。UVA 防護(hù)無(wú)強(qiáng)制測(cè)試要求，但若宣稱"寬譜防曬"，UVA-PF 須≥SPF/3；UVA-PF 的測(cè)定可參照 ISO 24443 體外法或 ISO 24442:2022 體內(nèi)法，均無(wú)強(qiáng)制指定。

歐盟

歐盟未設(shè)法定強(qiáng)制測(cè)試方法，但歐盟委員會(huì) 2006 年推薦參照 COLIPA 方法測(cè)定 SPF，其技術(shù)內(nèi)容與 ISO 24444:2019 基本一致。SPF 標(biāo)注上限為"50+"。

UVA 防護(hù)以 COLIPA 2011 體外 UVA 法測(cè)定 UVA-PF，寬譜聲明須同時(shí)滿足：UVA-PF≥SPF/3，且臨界波長(zhǎng)（Critical Wavelength）≥370nm（體外透射率法）。

美國(guó)

美國(guó) FDA 將防曬劑列為 OTC 藥品，測(cè)試要求寫入 21 CFR 352。SPF 采用人體測(cè)試法；美國(guó)沒有 UVA-PF 測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，寬譜（Broad-Spectrum）認(rèn)證單獨(dú)通過體外透射率法完成，要求臨界波長(zhǎng)≥370nm。標(biāo)注上限同為 50+。

“防水"聲明只允許寫"water resistant 40 minutes"或"80 minutes"，不允許使用"waterproof"。2021 年 Deemed Final Order 明確目前僅氧化鋅和二氧化鈦被 FDA 列為 GRASE（安全有效成分）。

日本

日本防曬屬醫(yī)藥部外品，需在厚生勞動(dòng)省備案。SPF 由 JCIA（日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)）制定測(cè)試方法，技術(shù)內(nèi)容與 ISO 24444:2019 基本一致。

UVA 防護(hù)以 JCIA 體內(nèi)法測(cè)定 UVA-PF，結(jié)果以 PA 體系標(biāo)注：PA+（UVA-PF 2–4）、PA++（4–8）、PA+++（8–16）、PA++++（≥16）。PA 體系以 UVA-PF 絕對(duì)值分級(jí)，不要求臨界波長(zhǎng)。

Solar Light 測(cè)試方案

愛博能代理的 Solar Light 方案可覆蓋上述四個(gè)市場(chǎng)的主要測(cè)試場(chǎng)景：

方案一：體內(nèi) SPF 測(cè)試
Model 601 Multiport 六通道日光模擬器，符合 ISO 24444:2019，同時(shí)覆蓋歐盟 COLIPA 推薦方法、美國(guó) 21 CFR 352、日本 JCIA 等標(biāo)準(zhǔn)要求。

方案二：體內(nèi) UVA-PF 測(cè)定
同樣采用 Model 601 Multiport 六通道日光模擬器，支持 ISO 24442:2022 及日本 JCIA 體內(nèi) UVA-PF 測(cè)試場(chǎng)景。

方案三：體外 UVA-PF 與寬譜認(rèn)證
SPF-290AS 紫外透射率分析儀 + LS1000 日光模擬器，支持 ISO 24443:2021、ISO 23675:2024、歐盟 COLIPA 2011 體外 UVA-PF 測(cè)定，以及美國(guó)和歐盟的臨界波長(zhǎng)（CW≥370nm）寬譜認(rèn)證要求。

方案四：HDRS 混合法
在方案三基礎(chǔ)上加入 Mono602/Poly602（HDRS 系統(tǒng)），滿足 ISO 23698:2024 要求，適用于中歐市場(chǎng)合規(guī)。

如需了解上述方案的設(shè)備配置細(xì)節(jié)或測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，歡迎聯(lián)系我們。